2018年10月16日，吉林省食品药品监督管理局全文公开了长春长生公司行政处分决议书，详细如下：

　　经查，你公司2014年1月至2018年7月，违法出产、出售冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（以下简称“涉案产品”）合计748批（含亚批）。详细如下：

　　1．你公司自2014年1月至2018年7月出产的一切涉案产品，出产进程中均运用两个或两个以上批次的原液勾兑制作，再对勾兑合批后的原液从头假造出产批号。

　　你公司2014年1月至2015年11月30日用上述混批勾兑的原液制作半制品的行为不契合《我国药典》（2010年版）三部“凡例”中对半制品的规则，即半制品指“由一批原液经稀释、制作成均一的中心制品”。

　　你公司2015年12月1日至2018年7月15日用上述混批勾兑的原液制作半制品的行为不契合《我国药典》（2015年版）三部“凡例”中对半制品的规则，即半制品指“由一批原液经稀释，制作成均一的用于分装至终容器的中心产品”。

　　你公司上述行为违背了《中华人民共和国药品管理法》（2013年修订）、《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第九条榜首款“药品出产企业有必要依照国务院药品监督管理部分根据本法拟定的《药品出产质量管理标准》组织出产”，第十条榜首款“除中药饮片的假造外，药品有必要依照国家药品标准和国务院药品监督管理部分同意的出产工艺进行出产，出产记载有必要完好精确”，《药品出产质量管理标准》（2010年修订）榜首百八十四条“一切药品的出产和包装均应当依照同意的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记载，以确保药品到达规则的质量标准，并契合药品出产答应和注册同意的要求”的规则。根据《中华人民共和国药品管理法》（2013年修订）第四十九条第三款第（六）项，以及《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第四十九条第三款第（六）项“其他不契合药品标准规则的”规则，用上述原液制作的半制品制成的涉案产品应当按劣药论处。

　　2．你公司2016年至2018年，更改了184批次涉案产品的出产批号或实践出产日期。其间118批次向后改动出产日期，变相延长了产品有效期。

　　你会司上述行为违背了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第九条榜首款“药品出产企业有必要依照国务院药品监督管理部分根据本法拟定的《药品出产质量管理标准》组织出产”，《药品出产质量管理标准》（2010年修订）第四条“企业应当严格执行本标准，坚持诚笃守信，制止任何虚伪、诈骗行为”的规则。根据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第四十九条第三款第（一）项规则的“更改有效期”、第（二）项规则的“更改出产批号”景象，上述更改出产批号和出产日期的涉案产品应当按劣药论处。

　　3．你公司《冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）中心品质量标准》（STP-01-02-004，修订号00、01、02）规则，纯化后原液保存不超越12个月。2017年2月至3月，你公司用2016年出产的过期原液出产了3批次涉案产品。根据2017年1月23日国家食品药品监督管理总局同意你公司的《冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）制作及检定规程》，你公司出产的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）纯化后原液保存不超越9个月。2018年3月至4月，你公司运用2017年出产的过期原液出产了9批次涉案产品。此外，你公司违背上述《冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）制作及检定规程》，将部分抗原含量低的不合格原液，经二次浓缩并检测到达制作标准后再次运用。

　　你公司上述行为违背了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第九条榜首款“药品出产企业有必要依照国务院药品监督管理部分根据本法拟定的《药品出产质量管理标准》组织出产”，第十条榜首款“除中药饮片的假造外，药品有必要依照国家药品标准和国务院药品监督管理部分同意的出产工艺进行出产，出产记载有必要完好精确”，《药品出产质量管理标准》（2010年修订）榜首百八十四条“一切药品的出产和包装均应当依照同意的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记载，以确保药品到达规则的质量标准，并契合药品出产答应和注册同意的要求”的规则。

　　4．根据国家食品药品监督管理局2012年、国家食品药品监督管理总局2017年同意你公司的《冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）制作及检定规程》规则，你公司应当对制品进行效价测定和热稳定性实验。你公司2016年至2017年出产的387批次涉案产品，均未展开热稳定性实验，其间382批次对制品制剂进行效价测定的办法不契合上述制作及检定规程的规则。

　　你公司上述行为违背了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第九条榜首款“药品出产企业有必要依照国务院药品监督管理部分根据本法拟定的《药品出产质量管理标准》组织出产”，第十条榜首款“除中药饮片的假造外，药品有必要依照国家药品标准和国务院药品盗督管理部分同意的出产工艺进行出产，出产记载有必要完好精确”，第十二条“药品出产企业有必要对其出产的药品进行质量查验；不契合国家药品标准……不得出厂”，以及《药品出产质量管理标准》（2010年修订）第二百二十三条“物料和不同出产阶段产品的查验应当至少契合以下要求：（一）企业应当确保药品依照注册同意的办法进行全项查验”的规则。

　　5．根据你公司《冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）工艺规程》（编码：STP-02-04-001，修订号01—09），自2012年8月5日起，你公司出产冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）离心机的类型为DL-6M，出产商为长沙湘仪离心机仪器有限公司。而你公司自2017年11月28日起将所运用离心机的类型替换为D-35720 Osteitides连续流离心机，标识出产商为德国Termo fisher公司。该改动未按规则存案。

　　你公司上述行为违背了《药品出产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号，2017年修订）第四十六条“药品出产企业的要害出产设备等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部分存案，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部分根据需要进行查看”的规则。

　　6．你公司2014年1月至2018年7月，在出产涉案产品进程中，出产完毕、产品查验合格后当即毁掉原始记载，并编写虚伪的批出产记载。你公司在涉案产品的批查验记载中，假造相关批次的制品效价测定记载和热稳定性实验记载。你公司要求长春市亿斯实验动物技能有限职责公司在2018年7月初开具了虚伪实验动物出售单据，用于假造动物实验记载。

　　你公司上述行为违背了《中华人民共和国药品管理法》（2013年修订）、《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第九条榜首款“药品出产企业有必要依照国务院药品监督管理部分根据本法拟定的《药品出产质量管理标准》组织出产”，第十条榜首款“除中药饮片的假造外，药品有必要依照国家药品标准和国务院药品监督管理部分同意的出产工艺进行出产，出产记载有必要完好精确”，《药品出产质量管理标准》（2010年修订）第四条“企业应当严格执行本标准，坚持诚笃守信，制止任何虚伪、诈骗行为”，榜首百八十四条“一切药品的出产和包装均应当依照同意的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记载，以确保药品到达规则的质量标准，并契合药品出产答应和注册同意的要求”的规则。

　　7．你公司2014年以来在申报批签发时向我国食品药品检定研讨院提交的涉案产品相关材料，均未根据实在出产记载和检定记载制作。你公司经过递送虚伪材料，骗取了2014年1月今后出产的涉案产品生物制品批签发合格证。

　　你公司上述行为违背了《中华人民共和国行政答应法》第三十一条“请求人请求行政答应，应当照实向行政机关提交有关材料和反映实在状况，并对其请求材料本质内容的实在性担任”，《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）第三条第二款“批签发产品应当依照食品药品监管总局核准的工艺出产。企业对批签发产品出产、查验等进程中构成的材料、记载和数据的实在性担任。批签发材料应当经企业质量授权人审阅并签发”，第三款“每批产品上市出售前或许进口时，批签发请求人应当自动提出批签发请求，依法实行批签发活动中的法定职责，确保请求批签发的产品质量牢靠以及批签发请求材料、进程记载、实验数据和样品的线．你公司为掩盖违法现实，在国家药品监督管理局进行榜首次飞翔查看后，于2018年7月10日采纳替换、处理内部监控录像存储卡、部分计算机硬盘等方法，毁掉相关根据。

　　你公司上述行为违背了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第六十三条榜首款“药品监督管理部分有权依照法令、行政法规的规则对报经其批阅的药品研发和药品的出产、运营以及医疗组织运用药品的事项进行监督查看，有关单位和个人不得回绝和隐秘”的规则。

　　1．长春长生生物科技有限职责公司营业执照、药品出产答应证、药品GMP证书（证书编号：JL20180024）、人员花名册及任职决议；

　　2．国家食品药品监督管理总局食品药品审阅查验中心药品飞翔查看陈述及移送吉林省食品药品监督管理局根据材料、授权委托书2份、现场查看笔录3份、查询笔录53份、讯问笔录36份；

　　3．冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）注册批件、弥补请求批件、再注册批件、制作及检定规程、质量标准、工艺规程、中心品质量标准、产品批号出产日期及有效期拟定SOP、不合格品处理SOP；

　　8．涉案产品发货/收货承认与冷链运送记载单、制品出库单、召回明细统计表、出入库明细表、出售发票和记账回执单：

　　9．涉案产品出售订单、产品订单、出口发货单、出境货品报检单、电子报检回执单、海关出口货品报关单、出口放行通知书和出口状况统计表；

　　10．2014年1月1日-2018年7月14日出产的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）出售记载；

　　11．吉林省食品药品监督管理局关于长春长生狂犬病疫苗行政处分案有关法令适用问题的请示（吉食药监文〔2018〕72号）及国家药品监督管理局办公室的复函（药监办函〔2018〕223号）、吉林省食品药品监督管理局关于长春长生狂犬病疫苗行政处分案有关问题的请示（吉食药监文〔2018〕73号）及国家药品监督管理局办公室的复函（药监办函〔2018〕222号）、吉林省食品药品监督管理局关于长春长生狂犬病疫苗案相关人员资历罚的请示（吉食药监文〔2018〕79号）及国家药品监督管理局办公室的复函（药监办函〔2018〕234号）；

　　12．上海市食品药品监督管理局关于对《中华人民共和国药品管理法》中有关按假药论处条款适用性的请示（沪食药监稽〔2014〕506号）及食品药品监管总局办公厅关于《中华人民共和国药品管理法》中有关按假药论处条款适用性的复函（食药监办稽函〔2014〕450号）；

　　14．长春长生生物科技有限职责公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）召回方案、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）召回陈述和冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）召回完结状况汇总表。

　　你公司有组织、体系性地违法出产、出售劣药冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞），严峻违背《中华人民共和国药品管理法》、《药品出产质量管理标准》，违法行为继续时间长，涉案产品数量巨大，归于违法行为情节严峻的景象。在案子查询进程中，你公司存在毁掉、躲藏有关根据材料的行为，根据《中华人民共和国药品管理法施行法令》（2016年修订）第七十三条“违背《药品管理法》和本法令的规则，有下列行为之一的，由药品监督管理部分在《药品管理法》和本法令规则的处分起伏内从重处分：（三）出产、出售的生物制品、血液制品归于假药、劣药的；（六）回绝、躲避监督查看，或许假造、毁掉、藏匿有关根据材料的，或许私行动用查封、扣押物品的”，归于应当从重处分的景象。

　　综上，你公司违背了《中华人民共和国药品管理法》（2013年修订）、《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第九条榜首款、第十条榜首款，《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第十二条、第六十三条榜首款，《药品出产质量管理标准》（2010年修订）第四条、榜首百八十四条、第二百二十三条，《药品出产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号，2017年修订）第四十六条，《中华人民共和国行政答应法》第三十一条，《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）第三条第二款、第三款的规则。根据《中华人民共和国药品管理法》（2013年修订）、《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第四十九条第三款第（六）项、以及《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第四十九条第三款第（一）项、第（二）项的规则，你公司2014年1月以来出产的涉案产品应当按劣药论处。

　　高俊芳、张晶、张晓、李锦宇、刘景晔、张友奎、冯士明、许杨、徐力伟、李丽楠、周焕焕、杜磊、赵洪洋、张欢14人是你公司出产、出售劣药的违法行为的直接担任的主管人员或其他直接职责人，应当对你公司上述违法行为承当相应职责。

　　根据《中华人民共和国行政处分法》相关规则，我局执法人员依法向你公司送达了《行政处分事前奉告书》（吉食药监药罚告〔2018〕17号）《听证奉告书》（吉食药监药听告〔2018〕17号）。你公司不请求听证，不再提出申辩定见，对奉告的违法现实确定无异议。

　　据此，根据行政处分统辖的有关规则，在我局统辖事权范围内，决议对你公司给予以下行政处分：

　　1．根据《中华人民共和国药品管理法》（2013年修订）第七十五条、第七十九条、《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第七十四条、第七十八条规则，撤消长春长生生物科技有限职责公司《药品出产答应证》（编号：吉20160086）；

　　2．根据《中华人民共和国药品管理法》（2013年修订）第七十五条、《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第七十四条、《中华人民共和国药品管理法施行法令》（2016年修订）第七十三条第（三）项、第（六）项规则，没收违法出产的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）7794034支，没收违法所得1891978172.89元，处违法出产、出售冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）货值金额三倍罚款7212301996.02元，罚没款合计9104280168.91元；

　　3．根据《中华人民共和国药品管理法》（2013年修订）第七十六条第二款、《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第七十五条第二款规则，没收你公司专用于出产冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的原辅材料、包装材料（纯化后原液2042.6升、超滤浓缩液417升、病毒收成液232升、中心产品8481677支、药品标签2032917枚、稀释剂标签2009037枚、说明书234079张、小盒493360个、大箱262个）；

　　4．根据《中华人民共和国药品管理法》（2013年修订）第七十六条榜首款、《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第七十五条榜首款规则，对你公司高俊芳、张友奎、张晶、刘景晔、张晓、赵洪洋、李锦宇、张欢、冯士明、周焕焕、许杨、徐力伟、李丽楠、杜磊等直接担任的主管人员和其他直接职责人员依法给予处分。

　　请在接到本处分决议书之日起15日内至长春市工商银行康平街支行交纳罚没款。逾期不交纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处分法》第五十一条第（一）项规则，每日按罚款数额的3%加处分款，并将依法请求人民法院强制执行。

　　如不服本处分决议，可在接到本处分决议书之日起60日内向吉林省人民政府或许国家药品监督管理局请求行政复议，也可以于6个月内依法向长春经济技能开发区人民法院提起行政诉讼。在法定期限内不请求行政复议或许不提起行政诉讼，又不实行行政处分决议的，我局将依法请求人民法院强制执行。

　　注：本文书一式三份，别离用于存档、交被处分单位（人）、必要时请求人民法院强制执行。

　　第九条榜首款药品出产企业有必要依照国务院药品监督管理部分根据本法拟定的《药品出产质量管理标准》组织出产。药品监督管理部分依照规则对药品出产企业是否契合《药品出产质量管理标准》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

　　第十条榜首款除中药饮片的假造外，药品有必要依照国家药品标准和国务院药品监督管理部分同意的出产工艺进行出产，出产记载有必要完好精确。药品出产企业改动影响药品质量的出产工艺的，有必要报原同意部分审阅同意。

　　第七十五条出产、出售劣药的，没收违法出产、出售的药品和违法所得，并处违法出产、出售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严峻的，责令停产、停业整顿或许撤消药品同意证明文件、撤消《药品出产答应证》、《药品运营答应证》或许《医疗组织制剂答应证》；构成犯罪的，依法追究刑事职责。

　　第七十六条从事出产、出售假药及出产、出售劣药情节严峻的企业或许其他单位，其直接担任的主管人员和其他直接职责人员十年内不得从事药品出产、运营活动。

　　对出产者专门用于出产假药、劣药的原辅材料、包装材料、出产设备，予以没收。

　　第七十九条药品的出产企业、运营企业、药物非临床安全性点评研讨组织、药物临床实验组织未依照规则施行《药品出产质量管理标准》、《药品运营质量管理标准》、药物非临床研讨质量管理标准、药物临床实验质量管理标准的，给予正告，责令期限改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严峻的，撤消《药品出产答应证》、《药品运营答应证》和药物临床实验组织的资历。

　　第九条榜首款药品出产企业有必要依照国务院药品监督管理部分根据本法拟定的《药品出产质量管理标准》组织出产。药品监督管理部分依照规则对荮品出产企业是否契合《药品出产质量管理标准》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

　　第十条榜首款除中药饮片的假造外，药品有必要依照国家药品标准和国务院药品监督管理部分同意的出产工艺进行出产，出产记载有必要完好精确。药品出产企业改动影响药品质量的出产工艺的，有必要报原同意部分审阅同意。

　　第十二条药品出产企业有必要对其出产的药品进行质量查验；不契合国家药品标准或许不依照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部分拟定的中药饮片假造标准假造的，不得出厂。

　　第六十三条榜首款药品监督管理部分有权依照法令、行政法规的规则对报经其批阅的药品研发和药品的出产、运营以及医疗组织运用药品的事项进行监督查看，有关单位和个人不得回绝和隐秘。

　　第七十四条出产、出售劣药的，没收违法出产、出售的药品和违法所得，并处违法出产、出售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严峻的，责令停产、停业整顿或许撤消药品同意证明文件、撤消《药品出产答应证》、《药品运营答应证））或许《医疗组织制剂答应证》；构成犯罪的，依法追究刑事职责。

　　第七十五条从事出产、出售假药及出产、出售劣药情节严峻的企业或许其他单位，其直接担任的主管人员和其他直接职责人员十年内不得从事药品出产、运营活动。

　　对出产者专门用于出产假药、劣药的原辅材料、包装材料、出产设备，予以没收。

　　第七十八条药品的出产企业、运营企业、药物非临床安全性点评研讨组织、药物临床实验组织未依照规则施行《药品出产质量管理标准》、《药品运营质量管理标准》、药物非临床研讨质量管理标准、药物临床实验质量管理标准的，给予正告，责令期限改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严峻的，撤消《药品出产答应证》、《药品运营答应证》和药物临床实验组织的资历。

　　第三十一条请求人请求行政答应，应当照实向行政机关提交有关材料和反映实在状况，并对其请求材料本质内容的实在性担任。行政机关不得要求请求人提交与其请求的行政答应事项无关的技能材料和其他材料。

　　笫七十三条违背《药品管理法》和本法令的规则，有下列行为之一的，由药品监督管理部分在《药品管理法》和本法令规则的处分起伏内从重处分：

　　（一）以品、、医疗用毒性药品、放射性药品假充其他药品，或许以其他药品假充上述药品的；

　　（六）回绝、躲避监督查看，或许假造、毁掉、藏匿有关根据材料的，或许私行动用查封、扣押物品的。

　　榜首百八十四条一切药品的出产和包装均应当依照同意的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记载，以确保药品到达规则的质量标准，并契合药品出产答应和注册同意的要求。

　　2．《药品出产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号，2017年修订）

　　第四十六条药品出产企业的要害出产设备等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部分存案，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部分根据需要进行查看。

　　第三条第二款批签发产品应当依照食品药品监管总局核准的工艺出产。企业对批签发产品出产、查验等进程中构成的材料、记载和数据的实在性担任。批签发材料应当经企业质量授权人审阅并签发。

　　第三条第三款每批产品上市出售前或许进口时，批签发请求人应当自动提出批签发请求，依法实行批签发活动中的法定职责，确保请求批签发的产品质量牢靠以及批签发请求材料、进程记载、实验数据和样品的实在性。