，召回产品触及多款呼吸机，且时刻从2005年到2021年，仅在美国就需召回204,776台，召回级别为1级。

　　①PE-PUR泡沫或许会分解成小块，进入设备的空气通道，之后在运用设备时被运用者吞咽或吸入。

　　②PE-PUR泡沫或许开释的化学物质和泡沫颗粒或许导致严峻或危及生命的损伤、呼吸困难(呼吸困顿)、肿胀(炎症)、缺氧(缺氧)、过多二氧化碳(高碳化)或中毒反响。

　　由上可知，本次飞利浦呼吸机召回原因主要为颗粒物和有机物开释，ISO18562规范关于颗粒物规模、极限和有机物开释有相关要求。

　　2017年3月，ISO18562系列规范“医疗领域中呼吸气路的生物相容性评价”正式发布收效。

　　2018年8月，新版ISO10993-1:2018医疗器械的生物评价榜首部分：根据危险办理的评价和测验中明确指出:“关于和患者直接触摸的气路组件，应当运用专属系列规范ISO18562进行相关的生物相容性评价”。

　　ISO18562适用产品为含有气体通道的医疗设备、零件或附件，包含但不限于：

　　·通风机、雾化器、喷雾器、低压软管总成、加湿器、热和水分交换器，面罩、口罩、复苏器；

　　·呼吸系统、呼吸气体监测仪、呼吸监测仪、呼吸管、呼吸系统过滤器和Y形件，以及拟与此类医疗设备一同运用的一切呼吸附件。

　　2018年6月，美国食物和药物办理局FDA宣告认可ISO 18562，作为联邦注册中的一致系列规范。

　　·关于有源器械的呼吸气路(例如呼吸机)，需额定调查一氧化碳、二氧化碳、臭氧等无机气体。

　　·关于ISO18562-4凝析水中的可沥滤物剖析，FDA不认可仅运用水作为提取溶剂，需依照ISO10993-18规范别的评价调查半极性和/或非极性溶剂的可浸提物研讨状况。

　　·关于ISO18562暂未触及的药械组合产品(例如含药雾化器)，需额定调查药物相容性及相关部件的可浸提物/可沥滤物研讨。

　　现在，制造商、检测组织和监管部门之间对ISO18562系列规范没有达到一致认知，而检测组织之间也存在必定差异，制造商在递送注册审评过程中，检测组织出具的ISO18562系列陈述常常面对监管组织的质疑，制造商针对陈述问题需求屡次同检测组织和监管组织进行交流，乃至产生弥补检测或从头检测的问题，致使其新产品推迟上市。

　　但是，ISO18562系列规范仍有其存在的必定性，企业应尽快让产品符合该规范的要求，保证患者安全。